Hola a todos.

Me han encargado preparar todos los documentos necesarios para la FDA.
Aunque mi ambito es software testing y documentos como el software
requirements specifications(SRS), design specifications,etc no me
corresponden, si que tengo que hacerme cargo del plan de calidad y de
toda la documentación referente a verificación.

Tengo el documento "General principles of software validation;final
guidance for industry and FDA Staff". En definitiva y dado el producto
de nivel moderado debo
dar la descripción de las actividades de validación y verificación a
nivel de unit, integración y sistema. Además de indicar el protocolo
de la pruebas de sistema, incluyendo paso/criterios del fall, y
resultado de la prueba.
Por un lado entiendo como protocolo como metodología de prueba si no
me equivoco, sino por favor rectificarme. Por otro lado desconozco que
nivel de descripción necesitan y en que tipo de documentación se debe
generar, en el plan de calidad, en el plan de pruebas, estrategia de
testeo , etc.

Como veis ando un poco perdida y necesito que alguien me guíe.

Muchas gracias.

Un saludo.