Acceso No. 10293 Prioridad Crítica Agosto 2008
DISPOSITIVOS
PARA LA SALUD ALERTAS
Una publicación del Sistema de Dispositivos
para la Salud. Mejorando la seguridad y la calidad del cuidado del paciente
mediante una gerencia tecnológica conocedora.
Modelos 3010 y 5020 de las camas para
nacimientos fabricados por la Volker: Las separaciones entre raíles son un posible
riesgo para el paciente de quedar atrapado lo que le puede ocasionar asfixia o
heridas.
Código y nombre en el UMDNS:
[10-342] Camas
[10-342] Beds
Identificación: Volker Nursing Beds: (1) Modelo, (2) Modelo 5020, [Equipo Capital]
Todos los
números de serie menores de 3010-2003
Fabricante:
Volker AG [452954], D-58454 Witten, Germany
Distribución
geográfica: Afecta a todos los países alrededor del
mundo.
Problema: Los raíles laterales de las camas arriba descritas no cumplen los
estándares de la institución Británica: "British Standars Institution´s BS EN
1970" porque las separaciones entre raíles son mayores que los recomendados,
con el consiguiente riesgo de atrapar al paciente. Los raíles no cumplen los
estándares porque las camas fueron fabricadas antes que los estándares fueran
creados. La firma "BaKare Beds", la que provee el servicio y soporte al cliente
representando a la Volker, declaró que no ha recibido ningún informe de
atrapamiento relacionado con este problema. Si bien los productos han sido
distribuidos mundialmente, la norma "BS EN 1970" no se aplica en todos los
países. La BaKare ha iniciado una corrección mediante una carta titulada "Urgent
Field Safety Notice" con fecha 8 de Enero del 2008. La "U.K. Medicines and
Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)" ha evaluado la naturaleza de esta
acción y ha emitido información adicional. MHRA ha designado esta acción con el
número de referencia 2007/009/025/291/004.
Acción Necesaria: Verifique que ha recibido la carta titulada "Urgent Field
Safety Notice" fechada el 8 de Enero del 2008 y el documento de la BaKare con
las medidas correspondientes a los raíles laterales. Identifique cualquier
producto afectado en su inventario. No use los raíles laterales de la cama.
Bloquee parcialmente las separaciones entre los raíles laterales según el estándar BS EN 1970. Un paquete
(kit) con las modificaciones necesarias preparado por la Volker AG está
disponible. Los clientes de Gran Bretaña pueden obtener el paquete (kit) poniéndose en contacto con el servicio
al consumidor, los clientes fuera de Gran Bretaña deben ponerse en contacto con
el representante local de la Volker. Instale el paquete (kit) con la
modificación en la cama, una vez que el
kit esté colocado el raíl lateral cumplirá con el estándar BS EN 1970. Para
información adicional los residentes en el Reino Unido pueden ponerse en
contacto con Mark Bush en el departamento de servicio a las camas de la
"BaKare" por teléfono o por correo dirigido a "Unit 1ª, ERC, Bell Close,
Plympton, Plymouth PL7 4HJ, England, UK. Los clientes fuera del Reino Unido
deben hacer contacto con el representante local de la Volker.
Fuente:
Gran Bretaña. "Medicines and
Healthcare Products Regulatory Agency. Bed-Volker Healthcare GB
Ltd-Volker nursing beds, models 3010 y 5020. Londres: No. 2007/009/025/291/004); BaKare Beds.
Comentario: Para información adicional sobre esta revocación en Gran
Bretaña, Vea el Action Item del Health Devices Alerts Acceso No. A10110.
Distribución sugerida: Ingenieros Clínicos y Biomédicos, Salones de Emergencias
y Cuidados Intensivos, Salas Infantiles, Salas de Obstetricia y Partos y Ginecología,
Administración y Facilidades, Terapia Física y
Rehabilitación.
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Conferencia Anual de ECRI Institute, Diciembre 2 y 3 del 2008, para más
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