Acceso No. 9807 Prioridad Alta Julio 2008
DISPOSITIVOS
PARA LA SALUD ALERTAS
Una publicación del Sistema de Dispositivos para la
Salud. Mejorando la seguridad y la calidad del cuidado del paciente mediante
una gerencia tecnológica conocedora.
GS Elektromedizinische
Gerate-corpuls³ Desfibrilador/Sistemas de Monitores: la Unidad de Monitoreo pudiese
Recomenzar (Restart), mostrando en la pantalla el mensaje "Línea Eléctrica
Neutra"
Código y Nombre en el UMDNS
[17-882] Desfibriladores/Marcapasos, Externos
[17-882] Defibrilators/Pacemarkers, External
Identificación: corpuls³ Desfibrilador/Sistemas de Monitores (corpuls³ Defibrilator/Monitoring Systems) con la versión de Software 1.3.0 y la revisión del Firmware 1N o menor: (1) Unidad
de Desfibrilación/Marca pasos (Defibrilator/Pacer Unit), (2) Unidad de
monitoreo con impresora, (3) y la unidad para el paciente (Patient Box) [Equipo Capital]
Referencias Nos.: (1) 04300, (2) 04100, (3) 04200; Números
de Serie: (1 y 2) No es aplicable al número
(3) 0870000 y menores. Unidades distribuidas antes del 14 de Enero del 2008.
Fabricante: GS Elektromedizinische Garaete G Stemple GmbH
[161008], Hauswiesenstrasse 26, D-86916 Kaufering, Germany.
Distribución geográfica: África, América del Norte, América del
Sur, Asia, Australia y Oceanía, y Europa.
Problema: Los siguientes problemas pueden ocurrir con los sistemas anteriormente
descritos:
(1)
El uso de un cable de 4 polos (ECG_M) bajo ciertas condiciones
pudiese ocasionar que la pantalla muestre
una línea recta (flat line) en el electrocardiograma (ECG), lo que puede ser
interpretado como que el paciente tiene asístole.
(2)
Si se selecciona la vista Número 4 durante la impresión en
tiempo real, el sistema puede recomenzar
(restart).
El fabricante inició una corrección del producto a través
de una carta ("Technical Bulletin"
letter) fechada el 15 de Enero del 2008. La firma confirmó que la corrección
fue iniciada pero no confirma la veracidad de la información contenida en el
material utilizado como fuente. El
"German Federal Institute for Drugs and Medical Devices" ha designado esta
acción con la referencia no. 01 11/08.
Acción Necesaria: Verifique que ha recibido la "Technical Bulletin letter"
fechada el 15 de Enero del 2008, Anexo A, la forma para la respuesta (Anexo B), la lista de las series numéricas
afectadas (Anexo C) y la lista de los agentes de servicio y distribuidores
(Anexo D) de la GS Elektromedizinische. Identifique y separe cualquier producto
afectado en su inventario. La GS Elektromedizinische recomienda los siguientes
pasos para resolver el problema de la línea recta (flat line) en el ECG.
(1)
Asegúrese que todos los electrodos del ECG estén colocados
firmemente sobre el paciente y que todos los cables y conexiones estén apropiadamente
conectados al equipo.
(2)
Conmute para el terminal DE (DE-lead), el cual no está
afectado por este problema.
(3)
No toque el paciente y el sistema simultáneamente.
(4)
Separar el sistema del conector de carga del vehículo
(5)
Asegúrese que el paciente no esté en contacto directo con
el equipo.
(6)
Separe la unidad del monitor de las unidades del paciente y del desfibrilador.
(7)
Remueva o apague cualquier fuente que pudiese ocasionar
perturbaciones eléctricas.
Se encuentra
disponible una nueva revisión del firmware
(Revisión 1 O ó mayor) para corregir el problema Póngase en contacto con el
fabricante o distribuidor local para adquirir el firmware nuevo.
GS Elektromedizinische
recomienda que usted descontinúe el uso de la vista número 4 hasta que se
realice el siguiente ajuste:
(1)
Conéctese (log ON) como OPERADOR.
(2)
En el menú de Función, seleccione "I, II,..." y entonces
"Displays".
(3)
Escoja "View 4" y presione en la tecla de retroceso (back
key) para que la línea se haga "SpO2, CO2" desaparezca. Presiones la "soft Key"
indicando "OK".
(4)
En la función menú, escoja "System" después "Settings".
(5)
Escoja "Store", "Yes" y confirme presionando el jog dial.
(6)
Entonces aparecerá el mensaje
"configuration store". Seleccione "OK" para salir del sistema
(7)
Recomience (restart) el equipo, seleccione "View 4" y
pruebe la función de impresión presionando el botón de la impresora (printer button).
El ajuste
descrito anteriormente debe ser repetido cuando las condiciones se cambien de
nuevo mediante la selección de la configuración original (default
configuration). La firma solucionará este problema en una nueva revisión del
software; póngase en contacto con el fabricante o su distribuidor local para
obtener el nuevo software.
Complete y
devuelva la planilla de respuesta a la GS Elektromedizinische, por correos a la
dirección de arriba o por fax al 49 (8191) 657 2222.
Para más
información, póngase en contacto con su distribuidor local de la GS Elektromedizinische
o la GS Elektromedizinische por teléfono 49 (8191) 657 220.
Fuente: Alemania (Germany), "Federal Institute for
Drugs and Medical Devices". Información del Desfibrilador Corpuls 3, GS
Elektromedizinische Gerate (online). 18
de Enero del 2008.
Comentario: El fabricante no ha confirmado que cualquier producto afectado que se haya
distribuido fuera de Alemania (Germany). ECRI Institute recomienda que usted
compruebe el inventario de este producto aunque usted no sea un cliente de
Alemania (Germany)
Distribución sugerida: Cardiología, Cateterización
Cardíaca, Biomédico e Ingenieros Clínicos,
Cuidados Intensivos, Salón de Emergencias, Servicios
Ambulatorios, Salones de Cirugía, Sala de Infantes.
ECRI Institute
![Text Box: Desde ECRI Institute una Noticia de interés:
Se están preparando los últimos detalles de la 16° Conferencia Anual de ECRI Institute, esté al tanto porque esta se efectuará los días 2 y 3 de Diciembre del 2008 en Washington D.C., Capital de Estados Unidos de América.]()
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