Regimen de identificacion de los medicamentos mediante tecnologia RFID.
Proyecto de Ley. Honorable Camara de Diputados de la Nacion. Comision de Accion Social y Salud Publica
EXPTE. 3191-D-08
DICTAMEN DE LAS COMISIONES
Honorable Camara:
Las comisiones de Accion Social y Salud Publica y de Comercio han considerado el proyecto de ley del señor diputado Martiarena y otros señores diputados, por el que se establece un regimen de identificacion de los medicamentos por radio frecuencia y trazabilidad; y, por las razones expuestas en el informe que se acompaña y las que dara el miembro informante, aconsejan la sancion del siguiente:
PROYECTO DE LEY
El Senado y Camara de Diputados,...
Articulo 1º - La presente Ley tiene por objeto establecer un sistema de trazabilidad que asegure el control y seguimiento de especialidades medicinales o farmaceuticas desde la produccion o importacion del producto hasta su adquisicion por parte del consumidor.
Quedan comprendidos en esta ley la comercializacion, asi como tambien la tenencia, abastecimiento, transporte, distribucion, almacenamiento y expendio de especialidades medicinales o farmaceuticas, sea a titulo oneroso o gratuito.
Art. 2º - A los fines de la presente ley se entiende por especialidad medicinal o farmaceutica a todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fabrica o comercial como tambien identificado por su nombre generico que corresponda a su composicion y contenido, preparado y envasado uniformemente para su distribucion y expendio, de composicion cualitativa y cuantitativamente definida, declarada y verificable, de forma farmaceutica estable y de accion terapeutica comprobable, debidamente autorizada por la autoridad sanitaria.
Art. 3º.- La autoridad de aplicacion debe implementar un sistema informatizado de identificacion que permita al Estado y sus organismos, y a los laboratorios, distribuidores, droguerias y farmacias, determinar la trazabilidad de la especialidad medicinal o farmaceutica.
Asimismo dicho sistema de identificacion debe permitir detectar cualquier irregularidad en el circuito, la que debe ser notificada en forma inmediata a la autoridad de aplicacion.
La autoridad de aplicacion esta autorizada a incorporar otros metodos de control a los fines del cumplimiento de la presente ley.
Art. 4º.- El laboratorio titular de la autorizacion para la comercializacion de especialidades medicinales o farmaceuticas debe incorporar en cada envase un dispositivo que permita, por medio de su registro informatico, verificar la identificacion y trazabilidad de los mismos a la autoridad de aplicacion, distribuidores, droguerias, farmacias y consumidores.
La autoridad de aplicacion debe determinar el dispositivo a incorporar, el que debe ser identico en todos los envases de especialidades medicinales o farmaceuticas.
Art. 5º.- Los distribuidores, droguerias y farmacias deben estar debidamente habilitados y registrados por la autoridad competente y deben cumplir con lo establecido por las normas vigentes sobre Buenas Practicas de Distribucion y Almacenamiento de Especialidades Medicinales o Farmaceuticas.
La autoridad competente debe notificar a la autoridad de aplicacion en un plazo de treinta (30) dias contados a partir de la publicacion de la presente Ley, los datos completos de los establecimientos que se encuentren habilitados en sus respectivas jurisdicciones para la produccion y comercializacion de especialidades medicinales o farmaceuticas desde su produccion o importacion del producto hasta su adquisicion por parte del consumidor.
Las nuevas habilitaciones deben ser comunicadas en un plazo no mayor de treinta (30) dias.
Art. 6º.- El tratamiento de los datos en el sistema de identificacion que implemente la autoridad de aplicacion debe adecuarse a la normativa vigente en materia de seguridad y proteccion de datos de caracter personal o de comercializacion, respetando el principio de confidencialidad.
Art. 7º.- La autoridad de aplicacion de la presente ley debe promover campañas de informacion publica para advertir sobre los riesgos de consumir especialidades medicinales o farmaceuticas ilegitimas y fomentar la participacion en el control por parte de los propios consumidores.
Art. 8º.- La venta al publico de especialidades medicinales o farmaceuticas unicamente se hara por y en farmacias.
Queda prohibido el abastecimiento o expendio a titulo oneroso o gratuito de especialidades medicinales o farmaceuticas por correspondencia, Internet u otros medios electronicos.
Art. 9º.- Queda prohibido el abastecimiento o expendio a titulo oneroso o gratuito de especialidades medicinales que no lleven incorporados en sus envases el dispositivo de identificacion previsto en al articulo 4º de la presente ley.
Art. 10.- Seran consideradas infracciones a la presente ley las siguientes conductas:
a) El incumplimiento de la obligacion de incorporar el dispositivo en cada envase por el laboratorio titular de la autorizacion para la comercializacion de especialidades medicinales o farmaceuticas.
b) La incorporacion de dispositivos que no cumplan con la funcion descripta en el articulo 4º de la presente ley, por el laboratorio titular de la autorizacion para la comercializacion de especialidades medicinales o farmaceuticas
c) La adquisicion, entrega o expendio por parte de distribuidores, droguerias y farmacias, sea a titulo oneroso o gratuito, de especialidades medicinales o farmaceuticas que carezcan del dispositivo descripto en el articulo 4º de la presente ley.
d) La adquisicion, entrega o expendio por parte de distribuidores, droguerias y farmacias, sea a titulo oneroso o gratuito, de especialidades medicinales o farmaceuticas, sin estar debidamente habilitados y registrados por la Autoridad de Aplicacion o sin cumplir las normas vigentes sobre Buenas Practicas de Distribucion y Almacenamiento de Especialidades Medicinales o Farmaceuticas.
e) La falta de notificacion a la autoridad de aplicacion, por parte de laboratorios, distribuidores, droguerias y farmacias de cualquier operacion realizada..-
f) El abastecimiento y expendio a titulo oneroso o gratuito de especialidades medicinales o farmaceuticas por correspondencia, Internet u otros medios electronicos.
g) El incumplimiento de la obligacion de informar los datos que requiera la autoridad de aplicacion.
h) Las acciones u omisiones que no esten mencionadas en los incisos anteriores, cometidas en infraccion a las obligaciones previstas en la presente ley.
Art 11º – La autoridad de aplicacion y la autoridad competente pueden decomisar los productos medicinales y farmaceuticos que no cumplan con las condiciones de trazabilidad como medida administrativa de caracter preventivo, sin perjuicio del procedimiento y sanciones previstas en la presente ley
Art. 12.- Las infracciones a la presente ley, previa instruccion de sumario que garantice el derecho de defensa del presunto infractor y demas garantias constitucionales, sin perjuicio de otras responsabilidades administrativas, civiles, penales o eticas a que hubiere lugar, seran sancionadas con:
a) apercibimiento;
b) multa que debe ser actualizada por el Poder Ejecutivo Nacional en forma anual conforme al indice de precios oficial del Instituto Nacional de Estadisticas y Censos - INDEC -, desde PESOS DIEZ MIL ($ 10.000) a PESOS DIEZ MILLONES ($ 10.000.000), susceptible de ser aumentada hasta el decuplo en caso de reincidencia;
c) clausura, total o parcial, temporal o definitiva, segun la gravedad de la causa o reiteracion de la misma, del local o establecimiento en que se hubiera cometido la infraccion;
d) suspension o inhabilitacion en el ejercicio de la actividad o profesion hasta un lapso de tres años; en caso de extrema gravedad o multiple reiteracion de la o de las infracciones la inhabilitacion podra ser definitiva;
e) cancelacion de la autorizacion para vender y elaborar los productos.
El producido de las multas se destinara a las campañas de informacion establecidas en la presente ley.
Las sanciones podran acumularse de acuerdo a las circunstancias, gravedad, perjuicios y proyecciones de cada caso.
Art. 13.- La autoridad de aplicacion es la competente para aplicar las sanciones administrativas previstas en la presente ley para los casos de incumplimiento total o parcial de las obligaciones establecidas en ella o en sus reglamentaciones, por lo que queda facultada a promover la coordinacion con las autoridades que los gobiernos provinciales y la Ciudad Autonoma de Buenos Aires, determinen. En la instruccion del sumario y como supletoria de la presente ley se deben aplicar las normas pertinentes de la ley 16463 de Medicamentos y sus reglamentaciones.
Agotada la via administrativa procedera el recurso en sede judicial directamente ante la Camara Federal de Apelaciones con competencia en el lugar de comision del hecho.
Art. 14.- El Poder Ejecutivo determinara la Autoridad de aplicacion de la presente Ley
Art. 15.- La presente ley es de orden publico y sera de aplicacion en todo el Territorio Nacional.
Art. 16.- El Poder Ejecutivo reglamentara la presente ley dentro de los noventa (90) dias de su promulgacion.
Art. 17.-La presente ley entrara en vigencia a partir de los ciento ochenta (180) dias de su promulgacion.
Art. 18.- Comuniquese al Poder Ejecutivo.
Sala de las comisiones,
INFORME
Honorable Camara:
Las comisiones de Accion Social y Salud Publica y de Comercio han considerado el proyecto de ley del señor diputado Martiarena y otros señores diputados, por el que se establece un regimen de identificacion de los medicamentos por radio frecuencia y trazabilidad. Luego de su estudio resuelven despacharlo favorablemente, con las modificaciones propuestas en el dictamen que antecede.
Fuente: Sociedad Argentina de Marketing Farmaceutico
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