Reporte  Nº 65

Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica

Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires

Enero 2006

Versión para correo electrónico

 

 

Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.

Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata

Director: Farm. Graciela Medvedev de Kovac

Redacción: Comité Asesor de la RPVF

Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089

 

Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud.

Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.

           

CONTENIDO:  Información de interés - Alertas –- Boletín Oficial – Suscripción por e-mail – Informes.

 

 

INFORMACION DE INTERES

 

Uso indebido de productos veterinarios para el tratamiento de pediculosis

Últimamente se ha popularizado el uso de pipetas para pulgas, piojos y garrapatas, de uso animal, para el tratamiento de la pediculosis en los niños (pipetas Ecthol ®,  Power ®,  Drop ®, Front line ®).

Estos productos son de venta libre en veterinarias, siendo erróneamente recomendadas entre los padres de niños infestados, maestras y hasta incluso profesionales de la salud.. Contienen insecticidas del grupo de los Organofosforados (Clorpyrifos), Piretrinas (permetrina, cifenotrina) y Compuestos Cloronicotinílicos (Imidaclopir), a altas concentraciones, lo que permite que unas pocas gotas sean suficientes para el tratamiento de las mascotas, lo que las hace sumamente tóxicas y hasta mortales en el ser humano. Esto se ve agravado por la combinación de dos grupos de insecticidas en la misma pipeta por ej: Imidacloprid + cifenotrina, Clorpyrifos + Tetrametrina piretroide, Imidacloprid + Permetrina.

Los efectos tóxicos descriptos con estos productos se deben tanto a la absorción cutánea, como a la ingestión, principalmente a través del contacto con la boca de las manos contaminadas. Los efectos adversos locales observados en el sitio de la aplicación fueron prurito, eritema y alopecia. En cuanto a los sistémicos depende al grupo al que pertenezca:

 

Las sustancias inflamables como el kerosene o la gasolina, así como los productos para uso animal, no deben ser utilizados nunca en humanos.

Adaptado de www.sap.org.ar (Sociedad Argentina de Pediatría)

Comentario de la RPVF: Nos parece importante reiterar estas advertencias (ver también Reporte Nº 45 y 57) para que el Colega pueda aconsejar a los padres y evitar de esta manera intoxicaciones potencialmente fatales.

 

 

 

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ALERTAS DE LA RPVF:

 

ECUAMON gotas nº 503, 6003, 6001, 6002, 7001, 7002, con vtos. 11/05, 8/06, 2/06, 2/06, 1/07, 8/07 – Laboratorios Lazar.

Motivo: Problema de calidad

Con referencia  a la notificación que recibimos del Sistema Nacional de Farmacovigilancia , el INAME informa que los lotes del producto ECUAMON LAZAR gotas nº 503, 6003, 6001, 6002, 7001, 7002, con vtos. 11/05, 8/06, 2/06, 2/06, 1/07, 8/07 respectivamente, serán retirados del mercado, por contener ACETONA. La cantidad de acetona detectada es inferior a la ingesta diaria permitida por USP XXVIII, que es de 50 mg/día.

Comentarios de la RPVF: Alerta emitida por esta RPVF con fecha 04/01/2006 por e-mail. Destacamos que el lote nº 503 fue enviado por una colega a nuestra RPVF en abril de 2005 debido a que un paciente en edad pediátrica luego de tomar el producto sufre de dolores abdominales y astenia por lo cual debe ser asistido por un médico. En esa oportunidad se detectó un fuerte olor a acetona. El lote 6003 fue una unidad adquirida por esta RPVF donde también se notó un ligero olor a acetona. Esto originó que rápidamente se enviaran las dos muestras al Sistema Nacional de Farmacovigilancia de ANMAT que dio como resultado la alerta emitida gracias a la intervención de esta RPVF.

 

DAZOLIN x 20 ml Lote 50420 vto. 04/07 Laboratorios Roux Ocefa S.A.

Motivo: Producto falsificado

Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como "DAZOLIN - NAFAZOLINA CLH-, contenido neto 20 ml, lote 50420 vto. 04/07, las cuales dicen ser elaboradas por la firma "ROUX OCEFA S.A.", que presenta las siguientes características que difieren del producto original cuya titularidad detenta Roux Ocefa SA: Codificación de lote y vencimiento en el envase secundario (estuche): Originales: Impresión mediante cuño en bajo relieve; Falsificado: Impresión mediante sello en tinta color negra; Codificación de lote y vencimiento en el envase primario (gotero): Originales: impresión en inkjet; Falsificado: Impresión mediante sello en tinta negra, fácilmente borrable; Nº de dígitos del lote de elaboración: Originales: Las unidades presentan codificados los lotes de elaboración con seis dígitos; Falsificado: Las unidades presentan codificación de lote con cinco dígitos ("50420").

Comentario de la RPVF: Alerta emitida por esta RPVF con fecha 25/01/2006 por e-mail. Recomendamos solicitar los dispones de habilitación correspondientes a los proveedores.

 

 

DAZOLIN x 20 ml Lote 508067 vto 08/07 Laboratorio Roux Ocefa

Motivo: Producto falsificado

El laboratorio Roux Ocefa nos comunica “el retiro del mercado de las unidades del producto de referencia. Todas las unidades en su poder deben ser devueltas al Laboratorio. Motiva este retiro el descubrimiento de una partida falsificada del producto que responde al mismo número de lote que el original pero que presenta las siguientes diferencias: La codificación del lote y fecha de vencimiento en el producto falso se hizo con sello de goma y tinta, que se corre fácilmente, mientras que en el original la codificación se hace con chorro de tinta (línea punteada) en envase primario y con cuño en bajorrelieve en el estuche”.

 Comentario de la RPVF: Alerta emitida por esta RPVF con fecha 25/01/2006 por e-mail. Recomendamos solicitar los dispones de habilitación correspondientes a los proveedores.

 

 

INSULINA MIXTARD 30 HM (en sus distintas presentaciones) Novo Nordisk Pharma Argentina S.A

Motivo: Discontinuación del producto (recordatorio)

Ante consultas sobre discontinuación del producto de referencia hemos consultado al laboratorio productor quien nos informa que han “resuelto discontinuar la venta de su insulina Mistard 30 HM (en sus disintas presentaciones). Mixtard 30 HM podrá ser reemplazada por nuestro análogo de insulina de doble liberación, NovoMix 30 FlexPen®.”

Comentario de la RPVF: Para más detalles consultar reporte de la RPVF Nº  58 de mayo de 2005.

 

OFTALMOLETS gotas - Laboratorio Alcon

Motivo: Información de Laboratorio Titular – Nueva presentación.

El Laboratorio titular comunica  que “a partir del 1° de diciembre de 2005 esta disponible la nueva presentación de Oftalmolets Gotas. Esta nueva presentación permite un nivel superior en el aseguramiento de la esterilidad acorde con las exigencias corporativas. La nueva versión se distingue de la anterior en los siguientes aspectos: El pico gotero y el frasco de Oftalmolets Polvo están contenidos en un blister. El blister es tratado por ionización para su esterilización final. El tamaño del estuche y del prospecto se incrementan como consecuencia de la incorporación del blister. El prospecto incluye pictogramas e instrucciones describiendo la apertura del blister, pero no cambia sustancialmente en lo referente al texto”.

 

 

 

 

 

 

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BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN

(Corresponde al periodo:  01/01/06 al 31/01/06)

 

LEVANTAMIENTO DE CLAUSURAS

Disp. 7388/05 - ANMAT - B.O. 11/01/06: Levántase la inhibición preventiva que recayera sobre el establecimiento de la firma HEDALY S.A. dispuesta oportunamente por Disposición ANMAT N° 3590/05.

 

ESPECIALIDADES MEDICINALES

 

Disp. 7390/05 - ANMAT B.O. 11/01/06: Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Buenos Aires a la Droguería Sumed de Gabriel R. Pellegrino, sita en la calle Diagonal 75 Nº 647 entre 21 y 59 de la ciudad de La Plata -Pcia. de Buenos Aires, hasta tanto se encuentre inscripta en la Base Única de Establecimientos que efectúan tránsito interjurisdiccional, en los términos del Decreto Nº 1299/97.

 

Disp. 7392/05 - ANMAT B.O. 11/01/06: Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del lote132622E Vence. 01-FEB-2006 del producto rotulado como: "KALETRA. Contiene 180 cápsulas blandas.  Fabricado por R.P. Scherer North America, 2725 Scherer Drive. St. Petersburg, FL 33716-1016 USA para Abbott Laboratories, North Chicago, IL. Importado y distribuido por Abbott Laboratories Argentina S.A.". Motivo: Por tratarse de un producto ilegítimo Las diferencias entre el producto original y el producto adulterado son: El empaque secundario: Las etiquetas se observan diferencias en los caracteres y la tipografía utilizada en las unidades originales y falsificadas, de distinto tenor en cada una de las unidades retiradas, el troquel del envase original reborde o saliente (punto de corte) en la porción media inferior, no existe Los envases primarios, éstos sí se corresponden con los originales, no presentando signos de haber sido abiertos. Además la firma Abbott Laboratories Argentina S.A. importa de los Estados Unidos, las unidades de Kaletra x 180 cápsulas blandas, codificadas con el número de lote, fecha de vencimiento y un código interno de identificación del producto impresos en origen sobre los envases primarios plásticos, posteriormente estos datos son cubiertos por la etiqueta correspondiente al producto, colocada en la República Argentina. y al retirar las etiquetas de las unidades exhibidas al laboratorio titular del registro, se observa la ausencia de estas codificaciones, presentando una de ellas, restos de tinta sobre el envase primario, enunciando los representantes de la firma que las unidades no salen del laboratorio de origen sin dicha codificación, por lo que el INAME, presupone que el borrado se produjo luego de la salida del producto al circuito comercial. Comentario de la RPVF: Alerta emitida por esta RPVF con fecha 20/01/2006 por e-mail.

Disp. 7397/05 - ANMAT - B.O. 12/01/06: Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Buenos Aires a la Droguería Distrifan SRL sita en la calle en la calle Gazeta de Buenos Aires 3174, de la localidad de Ciudadela, hasta tanto se encuentre inscripta en la Base Unica de Establecimientos que efectúan transito interjurisdiccional.

Disp. 7096/05 - ANMAT- B.O. 23/01/06: Prohíbese, con carácter preventivo, el uso y la comercialización en todo el territorio nacional, de los siguientes lotes de los productos medicinales rotulados como: DAIV, 10 mg, por 100 ampollas de 2 ml, lote 88391; Opliphon, 100 mg, por 100 ampollas de 2 ml, lote 88814; Quagu- Test, por 6 frascos- ampollas de 50 ml, lote 88873; Fada Ambroxol, Jarabe por 120 ml, lote 88978. Todos de la firma FADA PHARMA Motivo: No se pueden garantizar las condiciones de conservación y destino legal de las mismas, por tratarse de productos robados. Comentario de la RPVF: Alerta emitida por esta RPVF con fecha 11/11/2005 por e-mail y publicado en el reporte Nº 63.

Disp. 82/06 - ANMAT- B.O. 24/01/06: Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como 1) "Agua Oxigenada (F.N.A. VI) 10 volúmenes, uso externo, Antiséptico, coagulante e higiénico. Contenido neto 1000 ml. A.N.M.A.T. disp. 3409/99, lote 323, vto. 09/09, el que dice ser elaborado por la firma RODRIGUEZ & VIDAL S.R.L." y 2) "Icubex 10 lodopovidona _ Solución tópíca 10%. Contenido neto 1000 ml, lote 607, vto. 06/07, el que dice ser elaborado por la firma RODRIGUEZ & VIDAL S.R.L." Motivo: Por tratarse de productos falsificados

 

Diferencias entre los productos originales y los falsificados:

.- Agua Oxigenada 10 vol, lote 323.

Agua Oxigenada 10 vol. lote 323	ORIGINAL	FALSIFICADA
Lote de Elaboración	El lote 323 fue elaborado en el año 1999 con vencimiento en el año 2001	Vencimiento en Septiembre de 2009
Tapa plástica de cierre	Color Gris con la inscripción "IQB" en verde	Color banca, sin inscripción
Rotulado	Inscripciones impresas en ink-jet directamente sobre el envase	Etiqueta blanca adherida al envase con los datos del producto
Codificación de lote y vencimiento	Impresa en Ink-jet sobre el cuello del envase	Impresa en la etiqueta blanca adherida al envase junto a los datos del producto
Proveedor del envase descripto en la base de las unidades	Uniplast S.A.	Plásticos Vargas

2.- Icubex 10, lote 607.

Icubex 10, lote 607.	ORIGINAL	FALSIFICADA
Lote de Elaboración	Color Marrón	Color Blanco
Tapa plástica de cierre	Color Gris con la inscripción "IQB" en verde	Color banca, sin inscripción
Rotulado	Inscripciones impresas en ink-jet directamente sobre el envase	Etiqueta blanca adherida al envase con los datos del producto
Codificación de lote y vencimiento	Impresa en Ink-jet sobre el cuello del envase	Impresa en la etiqueta blanca adherida al envase junto a los datos del producto
Proveedor del envase descripto en la base de las unidades	Uniplast S.A.	Plásticos Vargas

 

Disp. 83/06 - ANMAT - B.O. 24/01/06: Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto CRISASMA NF 800 (TEOFILINA) jarabe lote Nº 03175 (ya vencido a la fecha) y los lotes: 04064, 04065 y 04066, estos con vencimiento 7/2006 propiedad de la firma Laboratorios Sintesina SA . La firma mencionada deberá efectuar el recupero de los lotes indicados. Motivo: Por no cumplir con los límites microbiológicos de aceptibilidad para productos a ser administrados por vía oral (categoría 3) establecidos en la Disposición ANMAT Nº 7379/99.

Disp. 84/06 - ANMAT - B.O. 24/01/06: Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a la Droguería Gleal Medica SA sita en la calle Segurola 1620/22 de Capital Federal, hasta tanto se encuentre inscripta en la Base Unica de Establecimientos que efectúan tránsito interjurisdiccional

Disp. 254/06 - ANMAT - B.O. 25/01/06 Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como "DAZOLIN - NAFAZOLINA CLH-, contenido neto 20 ml, lote 50420 vto. 04/07, las cuales dicen ser elaboradas por la firma "ROUX OCEFA S.A.", Motivo: Por presentar las siguientes características que difieren del producto original cuya titularidad detenta Roux Ocefa SA: Codificación de lote y vencimiento en el envase secundario (estuche): Originales: Impresión mediante cuño en bajo relieve; Falsificado: Impresión mediante sello en tinta color negra; Codificación de lote y vencimiento en el envase primario (gotero): Originales: impresión en inkjet; Falsificado: Impresión mediante sello en tinta negra, fácilmente borrable; Nº de dígitos del lote de elaboración: Originales: Las unidades presentan codificados los lotes de elaboración con seis dígitos; Falsificado: Las unidades presentan codificación de lote con cinco dígitos ("50420"). Comentario de la RPVF: Alerta emitida por esta RPVF con fecha 25/01/2006 por e-mail

DROGUERIAS

Res. 17/06 - MSA - B.O. 23/01/06: Establécense condiciones legales y técnicas que deberán cumplir las firmas que soliciten la habilitación como Droguería

 

SALUD PUBLICA

 

Res. 1991/05 - MSA – B.O. 05/01/06 Apruébanse como parte integrante del Programa Médico Obligatorio las previsiones de la Resolución Nº 201/2002.

 

Disp. 7396/05 - ANMAT- B.O. 12/01/06: Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales, fuera del ámbito de la Provincia de Misiones, por parte de la droguería denominada "DISTRIBUIDORA NORTE", con domicilio en Felix de Azara Nº 2161, Posadas, Provincia de Misiones, propiedad de Distribuidora Norte S.R.L. hasta tanto se adecue a lo prescripto por la Disposición ANMAT Nº 3475/2005.  Prohíbese la comercialización de productos "Reactivos de Diagnósticos de uso in vitro", fuera de la Provincia de Misiones, a la citada droguería, hasta tanto se habilite ante la ANMAT para efectuar tal actividad.

 

Res 12/06 - MSA - B.O. 20/01/06  Apruébanse los documentos Guías para la Alimentación Infantil, que se incorporan al Programa Nacional de Garantía de Calidad de la Atención Médica.

 

Res 1677/05 - MSA B.O. 26/01/06: Registro Nacional Integrado de Poseedores de PCBs. Norma complementaria a la Resolución Nº 313/2005, en relación con aspectos operativos no contemplados en la misma en materia de instrumentación de actividades registrales, ajuste de datos contenidos en formularios de inscripción y coordinación informativa entre los Registros locales y el citado Registro

 

PRODUCTOS MEDICINALES

 

Disp. 7389/05 - ANMAT- B.O. 11/01/06: Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del lote 012 vencimiento 04-2006 del producto SOLUCION FISIOLOGICA "DROGAL" x 100ml solución fisiológica según F.N.A., solución x 100ml., elaborada y envasada por DROGAL S.A.C.I.F.I. La firma deberá implementar el recupero del lote mencionado. Motivo: La muestra no es apta desde el punto de vista higiénico y el envase no presenta en el rótulo indicación precisa de uso. Comentario de la RPVF: El retiro del producto y lote de referencia fue publicado en el Reporte Nº 63 de la RPVF. Destacamos que la muestra fue enviada por esta RPVF al Sistema Nacional de Farmacovigilancia en septiembre de 2005.

 

PRODUCTOS COSMETICOS

Disp. 7097/05 - ANMAT - B.O. 23/01/06: Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como Fresh and Clean, solución jabonosa con triclosan 1% con bactericida sin acción terapéutica por 500 ml, lote 40 617, vencimiento JUN 06, de la firma Laboratorio AG S.A. (titular del producto). Ordénase a la firma mencionada el recupero del lote del producto indicado. Motivo: Por no ser apto desde el punto de vista higiénico.

PRODUCTOS MEDICOS

Disp. 190/06 - ANMAT- B.O. 26/01/06: Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de todos los productos médicos que se detallan a continuación. Motivo: La firma NIPRO MEDICAL CORPORATION, SUCURSAL ARGENTINA comunica la sustracción ocurrida el día 5 de diciembre de 2005.

JERINGAS MARCA NIPRO, SEGUN DETALLE:

Modelo	Nº de Lote
5 ml Slip Tip	2005 08

GUANTES DE EXAMEN MARCA NIPRO, SEGUN DETALLE:

Modelo	Nº de Lote
MEDIUM	10005-2025
SMALL	050002-7075
SMALL	05001-6055
LARGE	050000-6055

 

PRODUCTOS DOMISANITARIOS

Disp. 7399/05 - ANMAT- B.O. 12/01/06. Hácese saber la clausura impuesta al establecimiento Biodet S.A., con domicilio en la provincia de Buenos Aires, por no cumplir con la Disposición  2335/2002 sobre Buenas Prácticas de Fabricación y Control para las Industrias de Productos Domisanitarios.

 

Disp. 7395/05 - ANMAT – B.O. 12/01/06 Clausúrase preventivamente el establecimiento de la firma Envasadora del Oeste S.A., situado en Ituzaingó, provincia de Buenos Aires. Motivo: por el incumplimiento a la Disposición ANMAT Nº 2335/2002 sobre Buenas Prácticas de Fabricación y Control para las Industrias de Productos Domisanitarios.

 

ARANCELES

 

Disp. 1/06 - ANMAT B.O. 06/01/06: Establécense las fechas para el pago de los aranceles correspondientes al mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales de productos comercializados a través de su venta directa al público y al mantenimiento anual de certificados de productos comercializados exclusivamente para organismos públicos de salud

ADMINISTRACION DE PROGRAMAS ESPECIALES

Res. 16300/05 - APE B.O. 09/01/06. Incorpórase al Anexo VI de la Resolución Nº 500/2004 la cobertura del tratamiento de la Psoriasis en Placa de grado moderado o severo.